Peptidi u injekcijama postali su jedno od najvećih bojnih polja wellness industrije. Ovisno o tome koga pratite (pazite koga pratite), čut ćete da vam peptidi mogu pomoći da se brže oporavite, bolje spavate, izgubite masno tkivo, izgradite mišiće, možda živite dulje, pa čak i pocrnite. Već ih nude liječnici, osobni treneri (?!) i razni opskurni online prodavači.
Zato je, kada je savjetodavni odbor FDA nedavno glasao u korist šest popularnih peptida, internet je pod 1. poludio i pod 2. brzopleto došao do jednog zaključka: sada peptidi u injekcijama sigurno imaju odobrenje. Pa… nemaju. Jedino što bi ovo glasanje moglo predstavljati jest prvi stvarni korak prema tome da se neki od njih izvuku sa sivog tržišta.
Peptidi u injekcijama i američa FDA: Zašto svi pričaju o tome
FDA Pharmacy Compounding Advisory Committee 23. i 24. srpnja razmatrao je sedam peptida za moguće uvrštavanje na 503A Bulks List. Šest ih je dobilo pozitivnu preporuku, a jedan nije.
Iako glasanje zvuči kao nešto veoma značajno, ono nije FDA odobrenje. Ništa nije odobreno i ništa nije postalo legalno.
A čak i da jest, FDA nije konačno jamstvo sigurnosti. Prije svega, riječ je o američkoj organizaciji koja nema veze sa svojim europskim pandanima. Poznata je po sporosti i pristranosti – dovoljno je sjetiti se činjenice da SAD upravo zbog FDA ima neke od najlošijih propisa o SPF-u na svijetu. No, ostavimo li te činjenice po strani, dogodilo se sljedeće: njihov savjetodavni odbor dao je preporuku, a ne donio odluku.
Što je uopće 503A Bulks List
503A Bulks List FDA popis je aktivnih farmaceutskih supstanci (bulk drug substances/API) koje se pod određenim uvjetima smiju koristiti za magistralnu izradu lijekova u američkim ljekarnama i od strane licenciranih liječnika koji rade prema Section 503A američkog FD&C Acta.
Važna nijansa: ako je neka supstanca na 503A Bulks Listi, to ne znači da je FDA „odobrila lijek“ napravljen od nje niti da je potvrdila njegovu sigurnost i učinkovitost kao kod lijeka koji je odobrila FDA. Magistralno izrađeni lijekovi ne prolaze standardni FDA postupak odobravanja prije stavljanja na tržište.
Je li onda ovo glasanje uopće važno?
Ljude dolaze do peptida kroz zbunjujuću kombinaciju klinika, online prodavača i proizvoda označenih kao „samo za istraživačke svrhe“. Glasanje odbora pokazuje da je FDA barem spremna formalno razmotriti bi li neki od njih trebali imati mjesto u izradi lijekova.
To je prvi važan signal da je FDA spremna ozbiljno procijeniti peptide u injekcijama kroz regulatorni postupak umjesto da ih ostavi na sivom tržištu. Taj je dio ključan jer pomama za peptidima i njihova upotreba rastu mnogo brže nego što ih znanost uspijeva istražiti.
Koji su peptidi u injekcijama dobili pozitivnu preporuku
Odbor je svaki predloženi peptid za injektiranje procjenjivao za jednu predloženu indikaciju, a te indikacije nisu baš ono za što se prodaju i hvale po mrežama. Primjerice, BPC-157 razmatran je za ulcerozni kolitis, a MOTS-c za pretilost i zdravlje kostiju, a ne za širu wellness primjenu koja pokreće potražnju među potrošačima. Ovi su dobili pozitivnu preporuku.
#1 BPC-157 jedan je od najpoznatijih peptida za oporavak i promovira se za zdravlje crijeva, ozljede tetiva i obnovu tkiva. Studije na životinjama sugeriraju da bi mogao poticati stvaranje krvnih žila, cijeljenje i kontrolu upalnih procesa, ali ne postoje dokazi da doista djeluje kod ljudi.
#2 TB-500, koji se često kombinira s BPC-157, koristi se u sportskim krugovima za oporavak mišića, tetiva i zacjeljivanje rana. Postoje neka istraživanja na ljudima povezana s bolestima oka i zacjeljivanjem rana, ali ona ne dokazuju da ubrzava oporavak od ozljede ili estetskog zahvata.
#3 KPV se proučava zbog svojih protuupalnih učinaka. Promovira se za upalne bolesti crijeva, psorijazu, ekcem i zacjeljivanje rana. Teorija obećava, ali nema registriranih ispitivanja na ljudima koja potvrđuju tvrdnje koje potrošači viđaju online.
#4 MOTS-c povezuje se s funkcijom mitohondrija, energijom i metabolizmom. Promovira se za poboljšanje osjetljivosti na inzulin, sastav tijela i dugovječnost. Većina istraživanja i dalje je provedena na životinjama, dok su podaci o ljudima uglavnom opservacijski.
#5 Semax se promovira za poboljšanje kognitivnih funkcija i neuroprotekciju, a u Rusiji je proučavan za neurološka stanja. O njemu možda postoji više stručne literature koja uključuje ljude nego o nekim drugim peptidima s ovog popisa, ali nije odobren u Sjedinjenim Državama ni Europskoj uniji.
#6 Epitalon se promovira za poboljšanje sna, regulaciju melatonina, zdravlje telomera i dugovječnost. Laboratorijska istraživanja i istraživanja na životinjama potaknula su velik dio interesa, ali neovisna istraživanja na ljudima još nisu potvrdila nijednu od tih tvrdnji.
Mijenja li se sada išta za „obične smrtnike“
Ne. Glasanje odbora odnosi se na pitanje hoće li određeni peptidi ikada uopće biti dodani na 503A Bulks List za potrebe izrade lijekova. Ono u stvarnosti ne mijenja čak ni način označavanja proizvoda na tržištu niti uklanja oznaku „samo za istraživačke svrhe“ s postojećih proizvoda.
Štoviše, čak i ako FDA u budućnosti prihvati preporuku, predloženi peptidi u injekcijama time i dalje ne bi postali lijekovi koje je odobrila FDA.
